ANVISA AUTORIZA USO EMERGENCIAL DA VACINA DA JANSSEN CONTRA COVID

Uso da vacina da Janssen foi permitido pela Anvisa

Decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada da agência sanitária nesta quarta-feira, 31, por unanimidade; vacina é aplicada em dose única.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira, 31, o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra a Covid-19. Todos os diretores da agência seguiram o voto da relatora, Meiruze Sousa Freitas, a favor do pedido da fabricante. “O ritmo de duas mortes quase por minuto evidenciam um ambiente de terror.

Terror que apavora a população brasileira e que nos traz dor, sofrimento, desespero, medo, luto, que eu tenho certeza que hoje alcança quase toda a totalidade da população”, afirmou Alex Machado Campos, diretor que deu o voto que formou maioria na agência, ao anunciar sua posição favorável ao uso emergencial.

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, disse que os resultados sobre a fase 3 dos estudos com a vacina foram disponibilizados no dia 15 e que os documentos para autorização de uso foram fornecidos pela farmacêutica concomitantemente às análises, agilizando o processo de aprovação.

Lima Santos lembrou que pelo menos cinco laboratórios diferentes são responsáveis pela produção do imunizante e que todos eles precisaram ser analisados, assim como as possibilidades de envio das vacinas do exterior para o Brasil. “O benefício da vacina se mostrou superior ao risco e os ensaios de compatibilidade mostraram que o desempenho se preserva”, afirmou. Segundo ele, a análise mostra que as vacinas podem ser consideradas como efetivas por três meses quando armazenadas em temperaturas de 2ºC a 8ºC.

A eficácia global da vacina foi de 66,9%, e reações leves a moderadas, como dores no local da aplicação, dor de cabeça e calafrios, foram vistas em alguns dos participantes dos estudos. Apesar disso, nenhum outro sintoma extremo preocupou os pesquisadores. Mesmo com o otimismo diante das vacinas, o pesquisador lembrou que os imunizantes são utilizados para o bem individual das pessoas, não para evitar transmissão entre aqueles que não estão imunizados. “Não temos evidências de que a vacina previna a transmissão do vírus de pessoa a pessoa. Todas as vacinas que aprovamos até o momento são vacinas que previnem casos sintomáticos”, ressaltou Lima. Ele disse, ainda, que não há comprovação sobre a eficácia da vacina contra novas variantes.

Um termo de compromisso foi assinado entre a Janssen e a Anvisa para que a empresa apresentasse até janeiro a complementação dos estudos de estabilidade, e entre os dias 15 de abril e 31 de outubro, a complementação dos dados sobre a qualidade do imunizante, de acordo com os diferentes fabricantes. A empresa também se comprometeu a executar estudos de segurança após a autorização, apresentar um relatório de avaliação benefício-risco a cada três meses, notificar todos os eventos adversos graves à Anvisa em um prazo de até 24 horas e disponibilizar as bulas aprovadas no site da empresa.

O pedido de uso emergencial da Janssen foi feito à Anvisa pela farmacêutica no último dia 24. O prazo para verificação dos documentos dado pela agência foi de sete dias. No meio de março, o governo federal anunciou a compra de 38 milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson, que devem chegar no país até o mês de novembro.

O imunizante da Janssen é o terceiro aprovado de forma emergencial contra a Covid-19 no Brasil. As primeiras, CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac com o Instituto Butantan, e vacina de Oxford/AstraZeneca, desenvolvida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz, foram aprovadas em 17 de janeiro. O país também autorizou o registro definitivo da vacina da Pfizer no país no mês de fevereiro. Ainda nesta quarta, a diretoria colegiada votará sobre o uso emergencial da Covaxin/BBV152, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech.