ANVISA INICIA AÇÕES PARA REGULAMENTAR BULAS DIGITAIS

 

Foto: Reprodução - crfrs

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) iniciou as ações que visam regulamentar as bulas digitais de medicamentos. A Lei 14.338, de 2022, que regula a bula eletrônica de medicamentos, foi sancionada em maio deste ano. O texto permite que laboratórios insiram um QR Code nas embalagens de remédios com informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações.

Atualmente, a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 47/2009 da Anvisa é que estabelece as regras acerca das bulas. Com a introdução da nova lei, o texto desta norma será revisado.

O novo texto diz que bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e possuir no mínimo conteúdo igual ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura e compreensão das informações e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, com a utilização de um aplicativo adequado. Além disso, estabelece que a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas 1 formato de bula.

Como etapa inicial desse processo de revisão, a agência publicou, em 7 de novembro de 2022, a portaria 1.063/2022, que instituiu o grupo de trabalho para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338.

A revisão seguirá agora as etapas do fluxo regulatório da Anvisa, contemplando a realização de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública.

Com informações da Anvisa*