FIOCRUZ CONCLUI PRÉ-VALIDAÇÃO DO IFA NACIONAL DA VACINA DA COVID19
Primeiros lotes de IFA nacional passarão por testes de
qualidade
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu, hoje, (27), a
produção dos primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo
(IFA) nacional da vacina covid-19. O insumo passará agora por testes de
controle de qualidade no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos), para depois ser encaminhado para o processamento final do
imunizante. O primeiro lote, finalizado no início de setembro, também está em
análise.
Outros dois lotes para a fabricação do IFA nacional para
validação do insumo produzido no Brasil estão em produção: um na fase de
biorreação - quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se
multiplique -, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são
multiplicadas em meios de cultivo.
Em paralelo, os lotes passam por testes junto à AstraZeneca,
que deve confirmar se os resultados obtidos por Bio-Manguinhos estão de acordo
com aqueles preconizados pelo cedente da tecnologia. Em seguida, serão
submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações
necessárias para alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina,
requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de
Imunizações (PNI).
A previsão da Fiocruz é de que as entregas do imunizante com
o IFA nacional comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
Agência Brasil
Nenhum comentário